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爾康制藥子公司成為省內首批通過美國FDA認證的原料藥企業
發布日期：2018-08-22 | 加入收藏
5月14日-18日，爾康制藥全資子公司湖南湘易康制藥有限公司（以下簡稱“湘易康”）接受了FDA（美國食品藥品監督管理局）首次 cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查。近日，湘易康收到了 FDA現場核查書面報告，FEI（工廠注冊號）為 3013723309。根據該核查報告，湘易康的生產質量管理符合美國FDA 對于原料藥生產的 cGMP質量體系要求，通過了 FDA 現場檢查，成為湖南省內首批通過美國FDA認證的原料藥生產企業。
資料顯示，FDA由美國國會授權，是國際醫療審核權威機構以及專門從事食品與藥品管理的執法機關。目前，通過FDA認證的產品，被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品，是產品品質與效果的全球較高標準證明。
湘易康成立于2009年，擁有高標準專業的原輔料藥生產車間、品質檢驗中心、倉儲物流等配套設施，均達到行業先進水平，現有13個原料藥品種和3個藥用輔料品種。此次通過 FDA 認證，為湘易康拓展國際原料藥市場、擴大業務規模奠定了基礎，將對湘易康產品在國際市場的銷售起到推動作用，有利于進一步提升湘易康綜合競爭力。
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