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張偉：藥品質量標準改革鼓勵企業參與
張偉：藥品質量標準改革鼓勵企業參與
7月12日上午，由中國醫藥工業信息中心主辦的第32屆全國醫藥工業信息年會盛大開幕。國家藥典委員會秘書長張偉就新版藥品標準對產業發展的作用作了主題報告，以下是報告內容整理。
2015年版的中國藥典，在桑國衛名譽主任委員，陳主任委員的領導下，在全體藥典委員會委員，還有工業界等社會各界的共同努力下，順利完成了編制工作。在今年12月1日正式實施。新版中國藥典的實施，具有重要里程碑意義，也是中國醫藥產業發展成果的展示，具有重要的國際影響力。
藥品質量與質量標準
談到標準和質量的關系，從定義上來講，為在一定的范圍內獲得最佳秩序，經協商一致制定并有公認機構批準，共同使用的和重復使用的一種規范性文件。標準按其發生經濟作用的范圍可分為國際標準、區域標準、國家標準、地區標準、行業標準和企業標準等。標準是質量的依據，質量是執行標準的結果。標準的社會作用和經濟效益需要通過質量來體現，而質量水平的評定則必須有標準作依據。不僅要抓好標準的制定，更要抓好標準的實施及實施情況的監督。
國家對于標準改革已經出臺了《深化標準化工作改革方案》。通過改革，把政府單一供給的現行標準體系，轉變為由政府主導制定的標準和市場自主制定的標準共同構成的新型標準體系。國家標準要更靈活，要通過國家標準來促進行業的發展；企業標準，特別希望大家理解，企業標準的高要求是因為需要企業標準來引領行業標準，甚至是國家標準，提升藥品質量。
隨著經濟發展的全球化，經濟交往、技術交流，打破了國家和區域的疆界，形成了全球范圍的大生產和大流通。技術標準既可以成為促進國際經濟交流的催化劑，又可以成為人為設置國際貿易壁壘的重要手段，因而全球經濟發展浪潮把標準化推上了戰略地位。在傳統大規模工業化生產中，是先有產品后有標準。在知識經濟時代，往往是標準先行。在人才、專利、技術標準三大戰略中，誰掌握了標準的制定權，誰的技術成為標準，誰就掌握了市場的主動權。
從藥品標準的定義看，藥品標準是針對某一目標化合物或者處方工藝所做出的基本技術要求，是日常檢驗或者評價藥品質量符合性的重要依據之一。同時藥品標準的完善與否也是工藝水平、分析技術、人員素質等綜合實力的最終體現。因此，藥品標準的發展水平也間接地代表著一個國家藥品行業發展的水平。
根據藥品管理法，藥品注冊的管理規定，國家標準分三類。首先是《中國藥典》。然后是藥品注冊標準。最后是部/局頒標準。說到藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，但前提是不得低于中國藥典的規定。這個標準是保證藥物研究資料安全性、有效性和質量可控性，通過審查后批準產品上市執行的藥品質量控制標準。
部/局頒標準是衛生部或國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會對不同企業的藥品注冊標準進行統一規范后的藥品標準。一般來說，《中國藥典》和部/局頒標準是對藥品的最基本質量要求。對于生產企業來說，其出廠內控標準或注冊標準必須高于國家制定的統一標準。
這三個標準，相互依存，相互促進。《中國藥典》是核心，局/部標準是外延，藥品注冊標準為基礎。
藥品標準是國家的強制性標準，是執行監督檢驗的技術規范，也是藥品生產、流通、使用和監管部門遵從的法定依據。藥品標準對于保護公眾用藥安全有效，引領產業健康發展，提升企業核心競爭力，還推動藥品科學化監管。
藥品標準形成機制的改革
如何科學、公平、公正地制定國家標準？一直是藥品標準工作中研究和探索的重點問題。藥品標準的制修訂往往會涉及多方面的利益，出于對各方利益的最大化考慮，通常會通過博弈來選擇最優的標準制修訂模式，并借助博弈論模型對我國現行標準的形成機制進行分析，提出應建立政府主導、企業主體、專家指導、社會參與的模式。
國家藥品標準形成機制的改革與優化，應遵循下列原則：1、法制化原則：依法制定標準、嚴格執行標準、違反標準追究；2、科學化原則：科學研究、科學評估、科學審定；3、公開性原則：信息公開、過程透明、社會監督；4、協調性原則：公眾利益至上、各方利益兼顧、國際國內協調。
所以我們提出了藥品標準形成機制，“政府主導、企業主體、專家指導、社會參與、國際協調”。
談到政府主導角色不可替代，扮演者管理者、推動者以及協調服務者的重要角色。以企業為主體就是要使企業成為藥品標準編制和實施的主要力量，成為藥品標準化人才、隊伍、技術、資金的主要來源。市場導向就是要利用市場的作用，提高藥品標準的市場適應性。
鼓勵企業參與標準制修訂的措施
如何來制訂鼓勵企業參與制訂的一些措施或政策？
首先，鼓勵和支持企業、企業與科研機構的聯合體、社會團體、獨立的社會第三方機構參與藥品標準制修訂工作，在標準研究和提高方面加大資金、技術、人力和信息等的投入。1、在前期研究的基礎上，提出制修訂的建議或申請；2、按照國家藥品標準制修訂計劃，開展標準起草和試驗研究工作；3、提供國家藥品標準物質候選物、對照物質或參比制劑，參與標化工作；4、按照公示的國家藥品標準草案開展生產驗證及產品標準適用性復核工作；5、參與或支持國家藥品標準及其配套叢書的編纂、出版及發行工作；6、參與或支持國家藥品標準管理部門開展藥品標準的宣貫、培訓和推廣工作；7、參與或支持我國參加國際藥品標準制修訂、技術交流以及標準互證活動；8、參加或列席參加國家藥品標準的有關審核、咨詢或討論會議。
所謂鼓勵，我們想還是更多的是精神為主。1、標準研究起草入（或機構）署名并公示；2、標準物質候選物提供者署名并公示；3、頒發榮譽證書；4、聯合培訓基地授牌；5、國家藥品標準研究基地授牌；6、對突出貢獻者予以表彰或獎勵等等。
《醫藥地理》記者/姚曉璐
86-731-83282178
