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【慧聰食品工業(yè)網(wǎng)】日前，浙江省寧海縣檢察院通報了一起非法生產(chǎn)“毒膠囊”案件，多達9000萬粒“毒膠囊”成為關(guān)注焦點。這些膠囊中重金屬鉻均超標，最高的超過正常標準的65倍。“毒膠囊”對民眾而言并不陌生，而且毒膠囊事件已經(jīng)不能用“又發(fā)生”來形容，接二連三的毒膠囊風(fēng)波已將整個膠囊行業(yè)推向了風(fēng)口浪尖，公眾一度對市場上的膠囊安全問題陷入恐慌。醫(yī)藥包裝協(xié)會執(zhí)行會長馮國平曾表示，解決動物膠囊的隱患，除了替代別無良方。

       早在2012年發(fā)生毒膠囊風(fēng)波以后，我國就開始研究動物明膠膠囊的替代問題，植物膠囊的研發(fā)列入了科技部的“863計劃”。創(chuàng)新產(chǎn)品，掐斷膠囊不安全的源頭，才能重振膠囊產(chǎn)業(yè)安全信心。目前，國內(nèi)不少龍頭藥企也已涉足植物膠囊的研究和生產(chǎn)。

       2013年8月，爾康制藥香港子公司投資500萬美元成立全資孫公司湖南爾康(柬埔寨)投資有限公司，開始布局木薯淀粉生產(chǎn)項目。2013年11月4日，植物膠囊項目正式浮出全貌。至2014年10月11日，慧聰網(wǎng)食品制藥行業(yè)2013—2014年品牌盛會頒獎當天上午，湖南爾康制藥股份有限公司（以下簡稱爾康）在慧聰網(wǎng)總部基地凡生聚會廳召開了“爾康淀粉膠囊”的新品發(fā)布會。發(fā)布會現(xiàn)場，國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心的主任、爾康的副總經(jīng)理王向峰介紹到，目前，爾康已經(jīng)完全掌握羥丙基淀粉膠囊生產(chǎn)的全部核心技術(shù)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，新建的膠囊生產(chǎn)基地也將投入使用。

       植物性膠囊替代明膠成趨勢

       目前，我國的膠囊主要利用動物明膠制作，而動物明膠用豬牛等動物的皮骨熬制。有業(yè)內(nèi)人士表示，動物明膠制作膠囊，存在防腐劑殘留、動物藥物殘留、重金屬殘留等諸多缺陷。再加上我國年產(chǎn)食用明膠的供不應(yīng)求及價格因素，使得不法分子利用工業(yè)垃圾皮料制作明膠的安全事故層出不窮。而用皮革廢料制成的膠囊，往往鉻超標幾十倍，而鉻是一種毒性很大的重金屬，容易進入人體細胞，對肝、腎等內(nèi)臟器官和大腦造成損傷，在人體內(nèi)蓄積具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。因此，植物性膠囊替代明膠膠囊成為一個趨勢。

       淀粉原料將掀起“膠囊革命”

    “國內(nèi)外很早就開始淀粉植物膠囊的相關(guān)研究，前期申請淀粉植物膠囊的相關(guān)專利較多，但多停留在實驗室階段，產(chǎn)業(yè)化較少。而且制得的淀粉膠囊性能上沒有完全媲美明膠膠囊，主要是淀粉類材料因其化學(xué)結(jié)構(gòu)的原因，其韌性不及明膠，膠囊制備過程不易控制，制成的膠囊易脆，整體性能差強人意。此外，由于技術(shù)上的不成熟，相關(guān)標準也無從制定。所以，目前市場上沒有淀粉膠囊相關(guān)產(chǎn)品。”王向峰在發(fā)布會現(xiàn)場說道。

       爾康近年來開始涉及植物膠囊的研究和生產(chǎn)，2013年下半年，爾康成功開發(fā)出羥丙基淀粉膠囊，并解決了軟、硬膠囊大生產(chǎn)涉及的全部技術(shù)問題，開始實現(xiàn)羥丙基淀粉膠囊的工業(yè)化生產(chǎn)。另外，羥丙基淀粉膠囊的質(zhì)量標準已制定完畢，并將收載于2015年版《中國藥典》，應(yīng)用無后顧之憂。目前應(yīng)用試驗數(shù)據(jù)庫正在建設(shè)。

       作為具有世界原廠的新型高端輔料，爾康淀粉植物膠囊與傳統(tǒng)動物明膠相比，它具有成本優(yōu)勢、安全優(yōu)勢、環(huán)保優(yōu)勢和客戶群體優(yōu)勢。淀粉膠囊的問世，或?qū)ьI(lǐng)并推動整個醫(yī)藥行業(yè)徹底告別“毒膠囊”的負面影響。

       目前，爾康淀粉膠囊已獲得素食協(xié)會認可、猶太教Kosher認可、穆斯林Halal認可，并在美國FDA注冊和DMF備案，并通過非轉(zhuǎn)基因認證。

       淀粉膠囊的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)

       植物性膠囊優(yōu)勢如此明顯，之所以未完全替代明膠膠囊，主要受制于產(chǎn)量和價格兩個方面。目前，全球市場醫(yī)用的硬膠囊每年需求6000億粒，中國為2000億粒~3000億粒（部分出口）。用于保健品的軟膠囊，全球市場年需求為2000億粒~3000億粒，但植物性膠囊的年產(chǎn)量在1000億粒左右。目前世界上大多數(shù)植物性膠囊產(chǎn)品均采用羥基卡拉膠（一種海藻提取物）進行生產(chǎn)同時，其生產(chǎn)成本每噸在15萬元~20萬元之間，而動物性明膠每噸在10多萬元。

       對于以上問題，王向峰表示，爾康研究開發(fā)的羥丙基淀粉膠囊是以羥丙基淀粉為原料制成，無需添加其它助劑，羥丙基淀粉是淀粉醚化制得，淀粉來源廣泛而且價格便宜，被認為是最有潛力的膠囊原料的替代物。關(guān)于淀粉膠囊的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，爾康已于2013年啟動建設(shè)淀粉空心膠囊產(chǎn)業(yè)園項目，計劃2014年底完成一期建設(shè)，2015年底項目全部完工，屆時淀粉空心膠囊的生產(chǎn)能可達1000億粒，而且爾康還在柬埔寨投資設(shè)立下屬子公司，主要從事藥用輔料（包括藥用木薯淀粉等）的生產(chǎn)和出口，將為爾康淀粉膠囊提供天然、健康、綠色的原料，將大大提升淀粉膠囊的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

       據(jù)了解，湖南爾康制藥股份有限公司是國內(nèi)品種齊全的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之一，也是國內(nèi)少數(shù)幾家具有新型青霉素類抗生素——磺芐西林鈉原料藥生產(chǎn)能力的企業(yè)之一。并將藥品GMP標準引入輔料生產(chǎn)，現(xiàn)建有湖南省認定企業(yè)技術(shù)中心，并在2013年被國家科技部確定為“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”，“國家級藥用輔料工程技術(shù)研究中心”依托單位，2013年，公司所屬企業(yè)一次性通過國家2010新版GMP認證。